院外処方で薬をだしていると、「添付文書と違っている」という薬局の薬剤師からの問い合わせがけっこう多い。こちらの単純な誤りのこともあるが、添付文書を憲法のように重視する薬剤師もどうなんだろうと思うことがしばしばります。添付文書そのものが間違っているとは思わないのでしょうか。

古い薬になると、数十年も前に発売されたときのままの添付文書がそのまま残っているようです。添付文書がおかしいとクレームを言っても、その修正は簡単ではありません。臨床治験を行ったうえで、修正依頼を厚労省にださなければならないようです。臨床治験に多額のお金が必要になります。利益が少ない薬は、金かけて訂正しても無駄だと、製薬会社は再治験をしないのだそうです。その結果、添付文章は、まちがったまま修正はなされません。

クラビットという薬は、自分が医者になったころから発売されています。この薬は一日３回（１回100ｍｇ）飲むんです。日本では一日３回飲む薬がポピュラーですから、そのように発売さたのでしょう。海外では一日１回服用の薬なのにです。１日３回では効果がないのではないかと、医者が追及しはじめると、１日１回500ｍｇという錠剤が再発売されました。再発売されることにより、新薬として評価されますから、薬の値段は新薬の高いものに切り替わります。ねがったりかなったりです。すでにジェネリック薬がでまわっていたのに、500ｍｇ錠再発売により、新薬として評価されますからね。添付文書を治すのなら、クラビット一日一回内服（100ｍｇ３錠）と切り替えればいいはずなのですが、新しい薬と発売することにより、前の薬の添付文書を変えずにすむわけです。

添付文書おかしいとクレームが来れば、その文章を変更するのではなく、新たな薬を発売してしまう。うーん、どうなんだろう。これでいいのかな？